ÇANAKKALEBURDA
Siz Neredesiniz !
Çanakkalenin En Yaygın Yerel Gazetesi
»  T.C. ÇANAKKALE TİCARET VE SANAYİ ODASI
Tarih : 07.05.2021  |  91 defa okundu..
Konu: Maskelerin Üretilmesi ve Satılması Hk,

Sayın Üyemiz,

 Covid-19 salgını sebebiyle solunum koruyucu maske ve tıbbi maske gibi kişisel koruyucu donanım ürünlerin talebi arttığı malumdur.

Bu ürünleri tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı çerçevesinde, cihazın üreticisi tarafından beyan edilen kullanım amacı doğrultusunda 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ve Tıbbi Cihaz tanımlanan hususlar için, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ek olarak 15 Mayıs 2014 tarihli 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mevzuat uyarınca firmalar  tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapabilmesi için ilgili işletmelerin “ Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi”ne sahip olması gerekmektedir.

 Ancak, imalatçısı tarafından özellikle tıbbi bir ortamda olup olmadığına bakılmaksızın kullanan kişiyi koruma amaçlı imal edilen ürünler ile genel kullanım amaçlı üretilen mefruşatlar Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir.

 Dolayısıyla üzerinde “CE” işareti iliştirilmemiş genel kullanım amaçlı olarak piyasaya arz edilen maskeler için tıbbi cihaz mevzuatı doğrultusunda şartlar aranmayacaktır. Bu nedenle ilgili mevzuat hükümlerinin ve sorumluluklarının karşılanması ve sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanılmaması kaydıyla genel kullanım amaçlı maskelerin üretimi ve satışı için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan herhangi bir izin alınmasına gerek bulunmamaktadır.

 Maske, önlük, bone, galoş ve eldivenler gibi ürünlerin üretimi, satışı ve kullanılması hakkındaki işlemlerde (ihbar, şikayet, denetim, bilgi edinme başvurusu vb) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu ve Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğünün bu çerçevedeki yazıları doğrultusunda işlem yapıldığı bildirilmiştir.   

 Bilgilerinize sunulur,

 Saygılarımla,


H.Sema SANDAL

Genel Sekreter

 

Eklere ulaşmak için:
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun  27.04.2020 Tarih ve 66489590-000-E.103389 sayılı yazısı.

 

░   BUNLARDA İLGİNİZİ ÇEKEBİLİR
░   REKLAM
® ADRES BİLGİLERİ
İsmet Paşa Mahallesi İnönü Caddesi
157/1 - 17010
Merkez / Çanakkale
Bir Sorunuz mu Var
info@canakkaleburda.com
Remzi CAN
📞 +90 286 210 0101
📞 +90 539 342 6363
® HABER BÜLTENİ
Haber Bülteni


Bugün: (251)   Dün: (1795)   Bu Hafta : (19589)   Bu Ay (57728)   Toplam : (1457312)
® İLÇE HABERLERİ
►  Ayvacık
►  Bayramiç
►  Biga
►  Bozcaada
►  Çan
►  Eceabat
►  Ezine
►  Gelibolu
►  Gökçeada
►  Lapseki
►  Yenice
Düzenleme, Yazılım ve Tasarım 2018.. Tüm Hakları Saklıdır.. Çanakkale Web Tasarım